A área da Anvisa responsável pela concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas é a Gerência de Autorização de Funcionamento (GEAFE) e a norma que dispõe sobre os critérios para peticionamento de AFE e AE de empresas, com exceção das farmácias e drogarias, é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 16, de 1° de abril de 2014. O descumprimento das disposições contidas nessa RDC constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Definições
- A AFE é definida como ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos.
- A AE é definida como ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial.
Empresas que necessitam de AFE
De acordo com os termos da Lei nº 6.437 / 1977, a empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.
A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
A AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte com produtos para saúde.
As empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais deverão seguir o disposto na Resolução RDC n°16/2014 e na RDC nº 32/2011 (dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de AFE de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais):
As atividades de distribuição, transporte e importação de gases medicinais, bem como os critérios para a concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa serão regulamentadas por meio de normas específicas. Ou seja,ainda não é exigida a AFE para as atividades de distribuir, transportar e importar gases medicinais, devido à ausência de regulamentação.
Empresas que não necessitam de AFE
Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:
I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;
III - que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
IV - que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas,componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e
V - que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.
Produtos para saúde
Os estabelecimentos detentores de AFE para a atividade de distribuição ou fabricação de produtos para saúde podem comercializar produtos para saúde no varejo, sem a necessidade de AFE específica para a referida atividade, desde que sejam cumpridas as exigências da legislação local acerca do licenciamento de estabelecimentos.
Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.
Autorização para atacadistas e varejistas
- Comércio varejista de produtos para saúde: compreende as atividades de comercialização de produtos para saúde de uso leigo, em quantidade que não exceda a normalmente destinada ao uso próprio e diretamente a pessoa física para uso pessoal ou doméstico.
- Produtos para saúde de uso leigo: produto médico ou produto diagnóstico para uso in vitro de uso pessoal que não dependa de assistência profissional para sua utilização, conforme especificação definida no registro ou cadastro do produto junto à Anvisa.
-Distribuidor ou comércio atacadista (geral): compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.
| Empresa | Atacadista | Varejista |
| Cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal | Precisa ter AFE | Dispensado de AFE |
| Saneantes | Precisa ter AFE | Dispensado de AFE |
| Produto para a saúde de uso leigo | Precisa ter AFE | Dispensado de AFE |
Extensão da matriz para filiais
A AFE deve ser peticionada por cada empresa, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) da matriz da empresa, e é extensiva a todos os estabelecimentos filiais que realizam atividades com:
- medicamentos (inclusive os gases medicinais);
- insumos farmacêuticos;
- cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal; e
- saneantes.
A AE deve ser peticionada por cada estabelecimento, utilizando-se o CNPJ do próprio estabelecimento que realizará a atividade.
No caso de atividades realizadas com produtos para saúde, o peticionamento da AFE deve ser por estabelecimento, utilizando-se CNPJ do estabelecimento que irá realizar a atividade peticionada, ou seja, tanto a matriz quanto as filiais precisam de autorização.
Concessão
A empresa poderá iniciar suas atividades somente após a publicação do deferimento da AFE / AE no Diário Oficial da União (DOU), pois somente a partir da publicação no DOU o ato administrativo público de autorização produzirá os efeitos legais.
Os protocolos de entrega de documentação na Anvisa apenas comprovam que os documentos foram entregues. Não há, portanto, como afirmar qualquer situação referente às empresas e / ou às autorizações com esses documentos. O que torna a empresa regular é a publicação no DOU de deferimento de sua AFE / AE.
Os fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes deverão apresentar as informações gerais e cumprir os requisitos técnicos a seguir relacionados, os quais serão avaliados na inspeção pela autoridade sanitária local competente:
- Informações gerais:
- contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;
- Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) contemplando a atividade econômica pleiteada;
- autorização ou alvará referente à localização e ocupação, planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança de instalações e segurança dos trabalhadores;
- organograma e definição dos cargos, responsabilidades e da qualificação necessária para seus ocupantes;
- comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe;
- contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável.
- Requisitos técnicos:
- instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e calibrações;
- sistema da qualidade estabelecido;
- política de validação e qualificação claramente definida, nos casos em que seja exigido pela norma de boas práticas de fabricação específica;
- sistemas de utilidades de suporte ao processo produtivo em condições adequadas à finalidade a que se propõem;
- condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alterações de suas características;
- recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de produção, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais atividades de suporte;
- meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize, incluindo especificações e métodos analíticos;
- procedimentos operacionais padrão e demais documentos necessários concluídos e aprovados;
- meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde;
- para fabricantes de produtos para saúde, também devem ser apresentadas evidências do cumprimento do plano de desenvolvimento de projeto até, no mínimo, a fase de definição de dados de entrada de projeto.
Requisitos técnicos para importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores, exportadores e fracionadores
Os importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores e exportadores de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e saneantes e os fracionadores de insumos farmacêuticos deverão apresentar as informações gerais e cumprir os requisitos técnicos a seguir relacionados, os quais serão avaliados na inspeção pela autoridade sanitária local competente:
- Informações gerais:
- contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;
- Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) contemplando a atividade econômica pleiteada;
- autorização ou alvará referente à localização e ocupação, planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança de instalações e segurança dos trabalhadores;
- contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável;
- comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe;
- para distribuidores e armazenadores de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.
- Requisitos técnicos:
- existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e calibrações;
- existência de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos, a garantia da qualidade dos medicamentos, a investigação de desvio de qualidade e demais atividades de suporte;
- condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alteração de suas características;
- procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos;
- programa de autoinspeção, com abrangência, frequência, responsabilidades de execução e ações decorrentes das não conformidades;
- área separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos ou substâncias sujeitas a controle especial;
- sistema de controle de estoque que possibilite a emissão de inventários periódicos;
- sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas preventivas e corretivas adotadas após a identificação das causas;
- sistema da qualidade estabelecido;
- plano para gerenciamento de resíduos;
- áreas de recebimento e expedição adequadas e protegidas contra variações climáticas;
- mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente regularizados junto às autoridades sanitárias competentes, quando aplicável;
- para transportadores, relação do quantitativo e identificação dos veículos próprios ou de terceiros sob sua responsabilidade, disponibilizados para o transporte, que deverão ser munidos dos equipamentos necessários à manutenção das condições específicas de transporte requeridas para cada produto sujeito à vigilância sanitária.
Requisitos técnicos para atividades com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial
Para as atividades com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, deverão ser apresentados os seguintes documentos, bem como deverão ser cumpridos os requisitos técnicos contidos na Portaria SVS/MS nº 344 / 1998 e na Portaria SVS/MS nº 6 / 1999, a serem avaliados na inspeção pela autoridade sanitária local competente:
I - contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;
II - Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) com o código e a descrição da atividade econômica referente à atividade peticionada;
III - comprovação da responsabilidade técnica realizada por profissional legalmente habilitado.
Renovação
A Lei nº 13.043, de 13 de novembro de 2014 (publicada no Diário Oficial da União de 14/11/2014), extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas (fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras).
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