Autorização Especial

A Autorização habilitará a Empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer Alteração ou Mudança de Atividade compreendida no âmbito do Decreto nº 79.094/77 ou mudança do Sócio, Diretor ou Gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

Atividades que necessitam: Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias e Farmoquímicas; Farmácias públicas, privadas inclusive veterinária; Importadoras/Distribuidoras que comercializam substâncias e/ou medicamentos controlados; Empresas que desenvolvam atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico (Portaria SVS/MS n° 344/98 e n° 6/99); Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa.

As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, têm um prazo máximo de 60 (sessenta) dias para análise da documentação e Inspeção para verificação e comprovação da capacidade técnica, legal e/ou operacional. Decorridos os prazos e atendidas todas as exigências e formalidades legais, os documentos do processo devem ser encaminhados pelas Autoridades Sanitárias locais à Anvisa/MS. O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade local após Inspeção é o documento que subsidiará o Ministério da Saúde para concessão ou não das atividades requeridas. O Relatório Técnico deve ser fundamentado e conclusivo no que se refere a capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte.

As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação da Autorização de Funcionamento em Diário Oficial da União.

Requisitos necessários:

1. Indicação da atividade industrial;
2. Apresentação do ato constitutivo, constando: Atividades a serem exercidas e o representante legal;
3. Indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes;
4. Natureza e espécie dos produtos;
5. Comprovação da capacidade técnica e operacional;
6. Indicação dos responsáveis técnicos, categorias profissionais e inscrição na autarquia profissional;